Комбинация дроспиренон + этинилэстрадиол – это низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат. Контрацептивный эффект КОК основан на взаимодействии различных факторов, наиболее важным из которых является подавление овуляции, повышение вязкости сек рета шейки матки и изменения в эндометрии. При правильном применении комбинации дроспиренон + этинилэстрадиол индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептивный препарат в течение года) составляет менее 1. Пр и пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать. У женщин, принимающих КОК, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструальноподобные кровотечения, уменьшается интенсивность и продолжите льность менструальноподобного кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Также имеются данные о снижении риска развития рака эндометрия яичников при приеме КОК. Дроспиренон, входящий в состав комбинации дроспиренон + этинилэстр адиол, обладает антиминералокортикоидной активностью и способен предупреждать увеличение массы тела и появление других симптомов (например, отеков), связанных с эстрогензависимой задержкой жидкости. Дроспиренон оказывает положительное воздействие на предменструальный синдром. В сочетании с этинилэстрадиолом дроспиренон демонстрирует благоприятный эффект на липидный профиль, характеризующийся повышением липопротеинов высокой плотности. Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению угревой сыпи (акне), жирности кожи и волос (себореи). Эти особенности дроспиренона следует учитывать при выборе контрацептива женщинам с гормонозависимой задержкой жидкости, а также женщинам с акне и себореей. Дроспиренон не обладает андрогенной, э строгенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Все это в сочетании с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием обеспечивает дроспиренону биохимический и фармакологический профиль, сходный с естественным прогестероном.

Дроспиренон

Абсорбция При приеме внутрь дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приема максимальная концентрация (Cmax) дроспиренона в плазме крови, равная 38 нг/мл, достигается через 1 -2 часа. Прием пищ и не влияет на биодоступность, которая колеблется в диапазоне от 76 до 85 %. Распределение Дроспиренон связывается с альбумином плазмы крови и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), или кортикостероид -связывающим глобулином (КСГ). Лишь 3-5 % от общей концентрации вещества в плазме крови присутствует в виде свободного гормона, 95 -97 % вещества неспецифически связывается с альбумином. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона белками плазмы крови. Средний кажущийся объем распределения составляет 3,7±1,2 л/кг. Биотрансформация После перорального приема дроспиренон полностью метаболизируется. Большинство метаболитов в плазме крови представлены кислотными формами дроспиренона. Дроспиренон также является субстратом для окислительного метаболизма, катализируемого изоферментом CYP3A4. Скорость метаболического клиренса дроспиренона из плазмы крови составляет 1,5±0,2 мл/мин/кг. Элиминация Концентрация дроспиренона в плазме крови снижается двухфазно. В торая, окончательная фаза имеет период полувыведения (Т 1/2) около 31 часа. В неизмененном виде дроспиренон экскретируется в следовых количествах. Его метаболиты выводятся через ЖКТ и почками в соотношении примерно 1,2:1,4. Период полувыведения метаболитов дроспиренона составляет примерно 40 часов. Равновесная концентрация Концентрация ГСПГ не оказывает влияния на показатели фармакокинетики дроспиренона. При ежедневном применении препарата внутрь концентрация дроспиренона в плазме крови повышается в 2 -3 раза, равновесная концентрация достигается через 8 дней приема препарата. Почечная недостаточность Исследования показали, что концентрация дроспиренона в плазме крови женщин с почечной недостаточностью легкой степени (клиренс креатинина (КК) — 50-80 мл/мин) при достижении равновесного состояния и у женщин с нормальной функцией почек (КК — более 80 мл/мин) сопоставимы. Тем не менее, у женщин с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК — 30- 50 мл/мин) средняя концентрация дрос пиренона в плазме крови была на 37 % выше, чем у пациенток с нормальной функции почек. Не отмечено изменения концентрации калия в плазме крови при применении дроспиренона. Фармакокинетика дроспиренона не изучалась у пациенток с почечной недостаточностью тяжелой степени. Печеночная недостаточность У женщин с печеночной недостаточностью средней степени тяжести (класс В по шкале Чайлд-Пью) площадь под кривой «концентрация -время» (AUC) сопоставима с соответствующим показателем у здоровых женщин с близкими знач ениями Cmax в фазе абсорбции и распределения. Т1/2 дроспиренона у пациенток с печеночной недостаточностью средней степени тяжести оказался в 1,8 раз выше, чем у здоровых добровольцев. У пациенток с печеночной недостаточностью средней степени тяжести отмече но снижение клиренса дроспиренона приблизительно на 50 % по сравнению со здоровыми женщинами, при этом не отмечено различий в концентрации калия в плазме крови в изучаемых группах. При выявлении сахарного диабета и сопутствующем применении спиронолактона ( оба состояния расцениваются как факторы, предрасполагающие к развитию гиперкалиемии) повышения концентрации калия в плазме крови не установлено. Таким образом, можно заключить, что переносимость дроспиренона у женщин с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести хорошая, (класс В по шкале Чайлд-Пью). Фармакокинетика дроспиренона не изучалась у пациенток с печеночной недостаточностью тяжелой степени. Этническая принадлежность Не установлено влияния этнической принадлежности (исследование проведено на когортах женщин европеоидной расы и японок) на параметры фармакокинетики дроспиренона и этинилэстрадиола.

Этинилэстрадиол

Абсорбция После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Сmах — 100 нг/мл достигается в течение 1 -2 часов. Во время всасывания и «первого прохождения» через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45 % при вы сокой межиндивидуальной вариабельности — от 20 до 65 %. Одновременный прием пищи в отдельных случаях сопровождается снижением биодоступности этинилэстрадиола на 25 %. Распределение Этинилэстрадиол неспецифически, но прочно связывается с альбумином плазмы крови (около 98 %) и индуцирует повышение концентрации в плазме крови ГСПГ. Предполагаемый объем распределения составляет 5 л/кг. Биотрансформация Этинилэстрадиол подвергается значительному первичному метаболизму в кишечнике и печени. Этинилэстрадиол и его окислительные метаболиты первично конъюгированы с глюкуронидами или сульфатом. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола составляет около 5 мл/мин/кг. Элиминация Снижение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется периодом полувыведения около 1 часа, вторая — 20 часов. Этинилэстрадиол практически не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 24 часа. Равновесная концентрация Равновесное состояние достигается во второй половине цикла приема препарата, когда концентрация этинилэстрадиола в плазме крови повышается на 40 -110 % по сравнению с применением разовой дозы.

Препарат Делсия® применяется с целью контрацепции (предупреждение нежелательной беременности) у женщин.

Режим дозирования

Календарная упаковка препарата Делсия содержит 21 таблетку. Каждая таблетка в упаковке маркируется днем недели, в который она должна быть принята. Следует принимать по одной таблетке каждый день в течение 21 дня по порядку, указанном у на упаковке, примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого обычно развивается менструальноподобное кровотечение (кровотечение «отмены»). Как правило, оно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки. После 7-дневного перерыва начинать прием таблеток из новой упаковки необходимо даже в случае, если менструальноподобное кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что начинать прием таблеток из новой упаковки необходимо в один и тот же день недели, и что каждый месяц кровотечение «отмены» будет наступать примерно в один и тот же день недели.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Не применимо. Препарат Делсия не показан после наступления менопаузы.

Пациенты с нарушением функции почек

Препарат Делсия противопоказан женщинам с тяжелой почечной недостаточностью или с острой почечной недостаточностью (см. также разделы 4.3 и 5.1.).

Пациенты с нарушением функции печени

Препарат Делсия противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени (до нормализации показателей функции печени) (см. также разделы 4.3. и 5.1.).

Дети

Препарат Делсия показан только после наступления менархе. Режим дозирования для подростков после наступления менархе не отличается от режима дозирования для взрослых.

Способ применения

Каждую таблетку препарата следует принимать внутрь каждый день по порядку, примерно в одно и тоже время, запивая небольшим количеством воды.

Прием таблеток из первой упаковки препарата Делсия

При отсутствии приема каких -либо гормональных контрацептивных препаратов в предыдущем месяце прием препарата Делсия следует начинать в 1-й день менструального цикла (т. е. в 1-й день менструального кровотечения). Затем следует принимать таблетки по порядку. Допускается начинать прием препарата на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

Переход с других комбинированных контрацептивных препаратов (комбинированных

пероральных контрацептивных препаратов (КОК), контрацептивного вагинального кольца или контрацептивного трансдермального пластыря) Предпочтительно начинать прием препарата Делсия на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, содержащей гормоны, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки из предыдущей упаковки (для препаратов, содержащих 28 таблеток). Начинать прием препарата Делсия следует после обычного перерыва в приеме активных таблеток в случае перехода с контрацептивных препаратов c пролонгированным режимом применения. Прием препарата Делсия следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь. Переход с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини -пили», инъекционные формы, имплантат) или внутриматочной терапевтической системы (ВМС) с высвобождением гестагена) Женщина может перейти с «мини -пили» на прием препарата Делсия в любо й день (без перерыва), с имплантата или ВМС с гестагеном — в день их удаления, с инъекционного контрацептива — в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток. После аборта (в том числе самопроизвольного) в I триместре беременности Женщина может начинать прием препарата немедленно после самопроизвольного или медицинского аборта в первом триместре беременно сти. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции. После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во II триместре Рекомендуется начинать прием препарата на 21 -28 день после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности во II триместре. Если прием препарата начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблет ок. Однако если женщина уже имела половой контакт, до начала приема препарата Делсия должна быть исключена беременность.

Прием пропущенных таблеток

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычное время. Если опоздание в приеме препарата составило более 12 часов, контрацептивная защита снижается. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблеток, тем больше вероятность наступления беременности. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

• прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;
• для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы

требуется 7 дней непрерывного приема таблеток. Соответственно, если опоздание в приеме таблеток превышает 12 часов (интервал с момента приема последней таблетки более 36 часов), в зависимости от недели, когда пропу щена таблетка, необходимо:

Первая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку необходимо принять в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой кон такт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

Вторая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку необходимо принять в обычное время. При условии, если все таблетки были приняты правильно в течение предшествующих 7 дней, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней.

Третья неделя приема препарата

Риск снижения надежности контрацепции неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. В этом случае необходимо придерживаться следующих алгоритмов:

• если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки

принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции. При приеме пропущенных таблеток руководствуйтесь пунктами 1 или 2.

• если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, таблетки

принимались неправильно, то в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) и в этом случае следует руководствоваться пунктом 1 для приема пропущенных таблеток. 1. Женщина должна принять пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки в текущей упаковке. Прием таблеток из следующей упаковки следует начать сразу же без обычного 7-дневного перерыва. Кровотечение «отмены» маловероятно, пока не закончатся таблетки из второй упаковки, но могут отмечаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения в дни приема препарата. 2. Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки, сделать перерыв на 7 или менее дней (включая и день пропуска таблеток ), после чего начинать прием таблеток из новой упаковки. Если женщина пропустила прием таблеток, и затем во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения «отмены», необходимо и сключить беременность. Женщина должна принять пропущенную таблетку, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Допускается принимать не более двух таблеток в один день.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

При тяжелых желудочно -кишечных расстройствах всасывание препарата может быть неполным, поэтому следует использовать дополнительные методы контрацепции. Если в течение 3-4 ч после приема таблеток отмечается рвота или диарея, в зависимости от недели приема препарата следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток, указанные выше. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, дополнительную таблетку следует принять из другой упаковки.

Прекращение приема препарата Делсия

Прием препарата Делсия можно прекратить в любое время. Если женщина не планирует беременность, следует позаботиться о других методах контрацепции. Если планируется беременность, следует просто прекратить прием препарата Делсия и подождать естественного менструального кровотечения.

Отсрочка начала менструальноподобного кровотечения

Для того, чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, необходимо продолжить дальнейший прием таблеток из новой упаковки препарата Делсия без 7 — дневного перерыва. Таблетки из новой упаков ки могут приниматься так долго, как это необходимо, в том числе до тех пор, пока упаковка не закончится. На фоне приема препарата из второй упаковки могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения из влагалища и/или «прорывные» маточные кровотечения. Возо бновить прием препарата Делсия из очередной упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения

Для того, чтобы перенести начало менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине след ует сократить (но не удлинять) ближайший 7-дневный перерыв в приеме таблеток на желаемое количество дней. Например, если цикл обычно начинается в пятницу, а в будущем женщина хочет, чтобы он начинался во вторник (3 днями ранее), прием таблеток из следующей упаковки необходимо начать на 3 дня раньше, чем обычно. Чем короче перерыв в приеме таблеток, тем выше вероятность, что менструальноподобное кровотечение не наступит, и во время приема таблеток из второй упаковки будут наблюдаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения.

Препарат Джейна – комбинированное гормональное контрацептивное средство с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием. Контрацептивный эффект КОК основан на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции и изменения в эндометрии. При правильном применении индекс Перля (число беременностей на 100 женщин в год) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать. У женщин, принимающих КОК, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, что снижает риск развития анемии. Применение КОК с более высокой дозой эстрогена (50 мкг этинилэстрадиола) снижает риск развития рака эндометрия и яичников, неизвестно, относится ли это также и к низкодозированным КОК. Дроспиренон, содержащийся в комбинации дроспиренон + этинилэстрадиол, обладает слабым антиминералокортикоидным действием. Предупреждает увеличение массы тела и появление отёков, связанных с вызываемой эстрогенами задержкой жидкости, что обеспечивает хорошую переносимость препарата. Дроспиренон оказывает положительное воздействие на предменструальный синдром (ПМС). Показана клиническая эффективность комбинации дроспиренон + этинилэстрадиол в облегчении симптомов тяжёлой формы ПМС, таких как выраженные психоэмоциональные нарушения, нагрубание молочных желёз, головная боль, боль в мышцах и суставах, увеличение массы тела и другие симптомы, ассоциированные с менструальным циклом. Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению симптомов акне (угрей), жирности кожи и волос (себореи). Это действие дроспиренона подобно действию естественного прогестерона, вырабатываемого организмом. Дроспиренон не обладает андрогенной, эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Все это в сочетании с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием обеспечивает дроспиренону биохимический и фармакологический профиль, сходный с естественным прогестероном. В сочетании с этинилэстрадиолом дроспиренон демонстрирует благоприятный эффект на липидный профиль, характеризующийся повышением липопротеинов высокой плотности.

Дроспиренон

• Абсорбция

При пероральном приёме дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приёма внутрь максимальная концентрация (Cmax) дроспиренона в плазме крови, равная около 38 нг/мл, достигается примерно через 1–2 часа. Биодоступность колеблется от 76 % до 85 %. Приём пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.

• Распределение

После перорального приёма наблюдается двухфазное снижение концентрации дроспиренона в плазме крови, с периодами полувыведения, соответственно, 1,6 ± 0,7 часа и 27,0 ± 7,5 часов. Дроспиренон связывается с альбумином плазмы крови и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), или кортикостероид-связывающим глобулином. Лишь 3 – 5 % от общей концентрации вещества в плазме крови присутствует в качестве свободного гормона. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона белками плазмы. Средний кажущийся объём распределения составляет 3,7 + 1,2 л/кг.

• Биотрансформация

После перорального приёма дроспиренон экстенсивно метаболизируется. Большинство метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона. Дроспиренон также является субстратом для окислительного метаболизма, катализируемого изоферментом цитохрома Р450 CYP3А4.

• Элиминация

Скорость метаболического клиренса дроспиренона в плазме крови составляет 1,5+0,2 мл/мин./кг. В неизмененном виде дроспиренон выводится только в следовых количествах. Метаболиты дроспиренона выводятся через кишечник и почками в соотношении примерно 1,2:1,4. Период полувыведения при выведении метаболитов почками и через кишечник составляет примерно 40 часов. Фармакокинетическая–фармакодинамическая зависимость Во время циклового приёма максимальная равновесная концентрация дроспиренона в плазме достигается между 7 и 14 днем приёма препарата и составляет приблизительно 70 нг/мл. Отмечалось повышение концентрации дроспиренона в плазме крови примерно в 2–3 раза (за счет кумуляции), что обуславливалось соотношением периода полувыведения в терминальной фазе и интервала дозирования.

• Почечная недостаточность

Равновесные концентрации дроспиренона в плазме крови у женщин с почечной недостаточностью лёгкой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) 50 – 80 мл/мин.) были сравнимы с соответствующими показателями у женщин с нормальной функцией почек (КК> 80 мл/мин.). У женщин с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30 – 50 мл/мин.) концентрация дроспиренона в плазме крови была в среднем на 37 % выше, чем у женщин с нормальной функцией почек. Лечение дроспиреноном хорошо переносилось во всех группах. Приём дроспиренона не оказывал клинически значимого влияния на концентрацию калия в плазме крови. Фармакокинетика дроспиренона не изучалась у пациенток с почечной недостаточностью тяжёлой степени.

• Печеночная недостаточность

Дроспиренон хорошо переносится пациентками с печеночной недостаточностью лёгкой или средней степени тяжести (класс В по шкале Чайлд -Пью). Фармакокинетика дроспиренона не изучалась у пациенток с печёночной недостаточностью тяжёлой степени.

Этинилэстрадиол

• Абсорбция

После перорального приёма этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Cmax в плазме крови после однократного приёма внутрь достигается через 1–2 часа и составляет около 88 – 100 нг/мл. Абсолютная биодоступность в результате пресистемного конъюгирования и метаболизма первого пассажа составляет приблизительно 60 %. Сопутствующий приём пищи снижает биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25 % обследованных женщин, у остальных таких изменений не отмечалось.

• Распределение

Концентрация этинилэстрадиола в плазме крови снижается двухфазно, терминальная фаза характеризуется периодом полувыведения, составляющим приблизительно 24 часа. Этинилэстрадиол в значительной степени, но неспецифически связывается с альбумином плазмы крови (примерно 98,5 %) и вызывает возрастание концентрации ГСПГ в плазме. Кажущийся объём распределения составляет около 5 л/кг.

• Биотрансформация

Этинилэстрадиол подвергается значительному первичному метаболизму в кишечнике и печени. Этинилэстрадиол и его окислительные метаболиты первично конъюгированы с глюкуронидами или сульфатом. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола составляет около 5 мл/мин/кг.

• Элиминация

Этинилэстрадиол практически не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 24 часа. Равновесная концентрация Состояние равновесной концент рации достигается в течение второй половины цикла приёма препарата, причем концентрация этинилэстрадиола в плазме крови увеличивается примерно в 1,5 – 2,3 раза.

Препарат Джейна показан к применению у взрослых женщин и девочек –подростков после наступления менархе в качестве:

• Контрацепция.
• Контрацепция и лечение угревой сыпи (acne vulgaris) средней степени тяжести.
• Контрацепция и лечение тяжёлой формы предменструального синдрома (ПМС).

Режим дозирования

Взрослые

Как принимать препарат Джейна

Таблетки следует принимать в порядке, указанном стрелками на упаковке, ежедневно приблизительно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Таблетки принимают без перерыва в при ёме. Следует принимать по одной таблетке в сутки последовательно в течение 28 дней. При ём таблеток из каждой последующей упаковки следует начинать на следующий день после при ёма последней таблетки из предыдущей упаковки. Кровотечение «отмены», как правило, начинается на 2–3 день после начала приёма не содержащих гормоны (белых) таблеток и может еще не завершиться до начала приёма таблеток из следующей упаковки. Приём таблеток из новой упаковки всегда нужно начинать в один и тот же день недели, а кровотечения «отмены» будут наступать примерно в одни и те же дни каждого месяца. Особые группы пациенток Пациентки пожилого возраста Не применимо. Препарат Джейна не показан после наступления менопаузы. Пациентки с нарушением функции печени Препарат Джейна противопоказан женщинам с острыми или хроническими заболеваниями печени тяжёлой степени, печёночной недостаточностью (до нормализации показателей функции печени) (см. также раздел 4.3. и часть 5.). Пациентки с нарушением функции почек Препарат Джейна противопоказан женщинам с почечной недостаточностью тяж ёлой степени или с острой почечной недостаточностью (см. также раздел 4.3. и часть 5.).

Дети

Режим дозирования для девочек-подростков после наступления менархе не отличается от режима дозирования для взрослых женщин. Безопасность и эффективность препарата Джейна у детей до наступления менархе не установлены. Данные отсутствуют. Способ применения Таблетки следует принимать внутрь в порядке, указанном на уп аковке, ежедневно приблизительно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Как начать приём препарата Джейна При отсутствии приёма каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце Приём препарата Джейна следует начинать в первый день менструального цикла (т. е. в первый день менструального кровотечения), в этом случае дополнительных мер контрацепции не требуется. Допускается начало приёма на 2 – 5 день менструального цикла, но в этом слу чае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток из первой упаковки. При переходе с других комбинированных контрацептивных препаратов (комбинированных пероральных контрацептивных препаратов (КОК), контрацептивного вагинального кольца или контрацептивного трансдермального пластыря) Предпочтительно начинать приём препарата Джейна на следующий день после приёма последней таблетки, содержащей гормоны, из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного перерыва в приёме таблеток, содержащих гормоны, или после приёма последней таблетки, не содержащей гормоны. Приём препарата Джейна следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь. При переходе с контрацептивных препаратов, содержащих только гестагены («мини — пили», инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива. Женщина может перейти с «мини-пили» на препарат Джейна в любой день (без перерыва); с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном – в день его удаления; с инъекционного контрацептива – в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток. После аборта в первом триместре беременности Женщина может начинать приём препарата немедленно после самопроизвольного или медицинского аборта в первом триместре беременности. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительных мерах контрацепции. После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности во втором триместре Приём препарата можно начинать на 21–28 день после самопроизвольного или медицинского аборта, или после родов, при отсутствии грудного вскармливания. Если приём начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток. Однако, если половой контакт уже имел место, до начала приёма препарата Джейна, должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации. Инструкция по обращению с упаковкой препарата Джейна В упаковку препарата Джейна вложен блистер, в котором содержатся 24 таблетки, содержащие гормоны (розовые) и 4 не содержащие гормоны (белые) таблетки (последний ряд). В упаковку также вложен самоклеящийся календарь приёма, состоящий из 7 самоклеящихся полосок с отмеченными на них названиями дней недели. Нужно выбрать ту полоску, где первым указан тот день недели, в который планируется начинать приём таблеток. Рис.1 Полоску наклеивают вдоль верхней части упаковки так, чтобы обозначение первого дня находилось над той таблеткой, на которую направлена стрелка. Таким образом, будет видно, в какой день недели следует принять каждую таблетку.

Приём пропущенных таблеток

Пропуск таблеток, не содержащих гормоны (белых), можно игнорировать. Тем не менее, их следует выбросить, чтобы случайно не продлить период приёма таблеток, не содержащих гормоны (белых). Следующие рекомендации относятся только к пропуску таблеток, содержащих гормоны (розовых): Если опоздание в приёме препарата составило менее 24 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, а следующие таблетки принимать в обычное время. Если опоздание в приёме таблеток составило более 24 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе пропуск таблеток к фазе приёма не содержащих гормоны (белых) таблеток, тем выше вероятность беременности. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

• приём препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней (пожалуйста,

обратите внимание на то, что рекомендуемый интервал приёма не содержащих гормоны (белых) таблеток составляет 4 дня).

• для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы

требуются 7 дней непрерывного приёма таблеток. Если опоздание в приёме содержащих гормоны (розовых) таблеток составило более 24 часов, необходимо придерживаться следующих рекомендаций: При пропуске в период с 1-го по 7-ой день приёма таблеток: Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Кроме того, в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, следует учесть возможность наступления беременности. При пропуске в период с 8-го по 14-ый день приёма таблеток: Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных мер к онтрацепции. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток, необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней. При пропуске в период с 15-го по 24-ый день приёма таблеток: Риск сни жения надежности контрацепции неизбежен из -за приближающегося периода приёма не содержащих гормоны (белых) таблеток. Нужно строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом, если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости применять дополнительные контрацептивные методы. В противном случае, женщине необходимо применять первую из следующих схем и дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней. 1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает приём двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся содержащие гормоны (розовые) таблетки в упаковке. 4 не содержащие гормоны (белые) таблетки следует выбросить и незамедлительно начинать приём таблеток из следующей упаковки. Кровотечение «отмены» маловероятно пока не закончатся содержащие гормоны (розовые) табле тки во второй упаковке, но могут отмечаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения во время приёма таблеток. 2. Женщина может также прервать приём содержащих гормоны (розовых) таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв не бо лее 4 дней, включая дни пропуска таблеток, и затем начинать приём препарата из новой упаковки. Если женщина пропускала приём содержащих гормоны (розовых) таблеток и во время приёма не содержащих гормоны (белых) таблеток кровотечение «отмены» не наступило, необходимо исключить беременность. Допускается принимать не более двух таблеток в один день. Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах При тяжё лых желудочно -кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры. Если в течение 3 – 4 часов после приёма содержащей гормоны (розовой) таблетки была рвота или диарея, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приёма и переносить начало менструации на другой день недели, следует принять дополнительную содержащую гормоны (розовую) таблетку. Прекращение приёма препарата Джейна Прекратить при ём препарата можно в любое время. Если женщина не планирует беременность или женщ ине противопоказана беременность, потому что она принимает потенциально опасные для плода препараты, нужно обсудить с врачом другие методы контрацепции. Если женщина планирует беременность, рекомендуется прекратить при ём препарата и подождать естественного менструального кровотечения, и уже потом пытаться забеременеть. Это поможет более точно рассчитать срок беременности и время родов. Отсрочка начала кровотечения «отмены» Для того, чтобы отсрочить начало кровотечения «отмены», необходимо продолжить дальнейший приём таблеток из новой упаковки препарата, пропустив приём таблеток, не содержащих гормоны (белых) из текущей упаковки. Таким образом, цикл может быть продлён по желанию на любой срок, пока не закончатся содержащие гормоны (розовые) таблетки из второй упаковки, то есть примерно на 3 недели позже обычного. Если планируется более раннее начало очередного цикла, нужно в любой момент завершить приём содержащих гормоны (розовых) таблеток из второй упаковки, выбросить оставшиеся гормоносодержащие таблетки и начинать приём не содержащих гормоны (белых) таблеток – максимально в течение 4 дней, а затем начинать приём содержащих гормоны (розовых) таблеток из новой упаков ки. В этом случае примерно через 2–3 дня после приёма последней гормоносодержащей таблетки из предыдущей упаковки должно начаться кровотечение «отмены». На фоне приёма препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться «мажущие» выделения и/или «про рывные» маточные кровотечения. Далее, регулярный приём препарата возобновляется после окончания периода приёма не содержащих гормоны (белых) таблеток. Как изменять день начала кровотечения «отмены» Для того, чтобы перенести начало кровотечения «отмены» на другой день недели, женщине следует сократить следующий период приёма не содержащих гормоны (белых) таблеток на желаемое количество дней. Чем короче ин тервал, тем выше риск, что у неё не будет кровотечения «отмены», и в дальнейшем будут «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения во время приёма таблеток из следующей упаковки.